醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度改革,應(yīng)首先厘清基本概念,然后明確各概念之間的關(guān)系,并在此基礎(chǔ)上建立科學(xué)制度,從而推動(dòng)系統(tǒng)的改革,實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的。其中,研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的概念、厘清醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與安全有效及注冊(cè)審評(píng)的關(guān)系,對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批體制改革具有重要意義。